医线周报，为你挑选过去一周（4.30~5.6）最值得关注的「医线」新闻
「医线」是创业邦推出的医疗健康系列栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，洞察创投新趋势。
医线周报，为你挑选过去一周（4.30~5.6）最值得关注的「医线」新闻
整理 | 吴中雪
Part.1 一周投融资据睿兽分析不完全统计，本周全球医疗健康领域融资事件共7起，其中国内5起，国外2起。本周国内医疗融资金额总计超2亿人民币，海外融资金额总计超1亿美元。
数据来源：睿兽分析
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本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下：
尚德药缘成立于2008年，研发与管理总部位于天津市南开区，是一家靶向癌症干细胞创新药物研发商，主要从事抗癌症干细胞与自身免疫性疾病的新药开发，重点是进入颅内的新药。公司目前拥有两个独特的技术平台，即“开放/调控血脑屏障平台”和“癌症干细胞靶向药物开发平台”，从而源源不断地输送新的候选药物品种。
瑞思普利是一家吸入高端制剂研发商，由资深制药专家陈永奇博士成立于2018年。发展至今，瑞思普利已经构建了定量吸入气雾剂（MDI）、吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、鼻喷雾剂（Nasal Spray）四大吸入制剂的研发生产平台，在研产品线涵盖了呼吸系统全系列产品，涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（COPD）、中枢神经系统疾病等多个临床需求大的治疗领域。
国外融资情况如下：
数据来源：睿兽分析
Part.2 一周政策动向两部新版医疗器械管理办法开始正式执行
5月1日开始，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。（赛柏蓝器械）
北京新冠核酸检测价格再降 单样本检测降至19.7元
近日，北京市医保局会同市卫生健康委、市财政局以及市人力社保局，印发《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》，自5月3日起我市新冠病毒核酸单样本检测价格由每次24.9元降低至19.7元，混合检测价格同步由每样本5.9元降低至3.4元。据北京市医保局介绍，该价格为最高政府指导价，检测机构不得上浮，但可根据自身情况下浮调整，下浮幅度不限。对单纯进行核酸检测的，不收取门诊医事服务费。（北京日报）
Part.3 大公司&大事件恒瑞医药最新人事变动，总经理一职落定
5月5日，恒瑞医药发布公告称，公司任命戴洪斌为总经理。这是今年以来恒瑞医药高管团队调整的最新动态。公开资料显示，戴洪斌的职业经历相当稳定，自大学毕业即加入恒瑞，至今已有22年。他2003年任公司董事会秘书、2013年任公司副总经理，2020年起任公司董事、副总经理，并成为公司战略委员会成员，是一名一路伴随公司成长的年轻的“恒瑞老兵”。
从个人简历来看，戴洪斌具有法律、经济、管理复合学历背景，目前是中国药科大学社会与管理药学专业在读博士。据了解，他被内部公认拥有出色的综合管理和执行能力，是恒瑞多年培养的职业经理人团队中的重要代表。多年的公司培养和行业浸润，使他不仅非常了解公司运营方方面面，也十分熟悉医药行业和国家医药政策。（E药经理人）
又有88家中国公司被列入《外国公司问责法》清单
5月4日，美国证券交易委员会（SEC）将第六批88家公司列入《外国公司问责法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，简称HFCAA）的暂定名单，包括天境生物、燃石医学、科兴生物等88家公司列入。截至目前，已经有128家中国公司被列入《外国公司问责法》清单，其中23家已经转为确认清单，105家为暂定清单。128家公司中，包括13家生物技术公司，分别为百济神州、和黄医药、再鼎医药、凯信远达医药、传奇生物、康乃德、万春医药、亘喜生物、天演药业、天境生物、燃石医学、泛生子、科兴生物。
君实生物PD-1药物美国上市延期
5月2日，君实生物宣布，美国FDA寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。
回复信要求进行一项质控流程变更。君实计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。回信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。
君实2021年财报显示，特瑞普利单抗只卖出了4.12亿元，同比下降将近60%，是已披露的国产PD-1中业绩最差的。在国内销售不景气的情况下，不知道君实这款PD-1在未来可否实现逆袭。（新浪医药）
全球首位猪心移植者可能死于猪病毒
在全世界首位猪心移植患者大卫·贝内特去世近2个月后，科学家开始了解他因何种原因而去世。MIT Technology Review近期发表了一篇文章指出，猪巨细胞病毒可能是导致大卫·贝内特死亡的原因。
猪巨细胞病毒（PCMV）是一种疱疹病毒，国际病毒分类委员会(ICTV)将该病毒分类为猪疱疹病毒2型，疱疹病毒的显著特征是它们在宿主体内建立了一种持续终生的感染。最初这一病毒被错误命名为猪巨细胞病毒，实际上严谨地说应该是猪玫瑰疹病毒(PCMV/PRV)，PCMV/PRV在新生仔猪全身组织中都有存在，会导致猪鼻炎。而PCMV/PRV在全世界几乎所有猪群都存在。
尽管混合感染其他种类的病毒可能对养猪业具有危害性，但仅PCMV/PRV只是有时造成轻微的喷嚏，并不影响猪只健康。在潜伏性方面，它就像所有疱疹病毒一样，PCMV/PRV能够建立潜伏期，并可在免疫抑制、抗原刺激、怀孕和其他刺激下被重新激活。
这一疾病对猪并不致命，但当猪心移植到了人体上时，问题出现了：虽然PCMV/PRV感染猪造成的影响是可知的，但对于人类移植受体的影响尚不清楚，且大部分猪都患有这一疾病。（佰傲谷）
Part.4 新产品&新技术瑞科生物新佐剂重组蛋白新冠疫苗获国家药监局临床批件
近日，江苏瑞科生物（股票代码：02179.HK）发布公告，宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心批准。
ReCOV是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的下一代重组蛋白疫苗，搭载了瑞科自主研发、对标AS03的水包油型BFA03佐剂，并采用RBD-NTD双组分抗原设计，对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。（医药魔方）
中国科学家重大突破！用二氧化碳合成糖和油
近日，在一项发表于《自然·催化》的研究中，一支中国的联合研究团队实现了另一项基于二氧化碳的重大突破：将二氧化碳高效合成为葡萄糖或脂肪酸。
利用可持续的方式将二氧化碳人工合成具有附加价值的产物，对于应对环境与能源危机、实现循环经济有着重要意义。然而，如何高效、可持续地利用二氧化碳合成长链分子，却是一项巨大的挑战。
这项研究由电子科技大学夏川课题组、中国科学院深圳先进技术研究院于涛课题组与中国科学技术大学曾杰课题组共同完成。总体而言，整个过程包含了两个步骤：首先利用电催化将二氧化碳转化为乙酸，再借助酵母发酵将乙酸转变为葡萄糖或脂肪酸。（学术经纬）
十年磨出利剑，科学家成功开发出能“高仿”患者生理学的“多器官芯片”
近日，发表在《Nature Biomedical Engineering》（IF=25.671）上的一项新研究中，来自美国哥伦比亚大学的研究团队通过十年研究，成功利用工程化的人类心脏、骨骼、肝脏和皮肤组织开发出一种即插即用的多器官芯片，革命性地改进了癌症和其他疾病的模型。该系统可以高度保真地模拟患者的生理学特性，从而为患者提供个性化药物或疗法的测试结果。这项技术为改进药物开发开辟了新的途径。
研究通讯作者、哥伦比亚大学生物医学工程系Gordana Vunjak-Novakovic教授说："这对我们来说是一个巨大的成就。我们为此花了十年的时间，进行了几百次的实验，探索了无数伟大的想法，期间创建了许多原型。现在，我们终于开发出了这个平台，它可以成功地捕捉体内器官相互作用的生物学特性。”（中国生物技术网）
根除幽门螺杆菌感染，FDA批准创新组合疗法
5月4日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。（药明康德）
Part.5 言论&数据科兴生物2021：营收1280亿元，净利润956亿元
4月30日，科兴发布2021年财报，总营收193.75亿美元（约合人民币1280亿元），净利润144.6亿美元（约合人民币956亿元）。截至2021年底，科兴生物账上有116亿美元现金。
据了解，CoronaVac （克尔来福）是北京科兴生物开发的一款新冠肺炎灭活疫苗，已在60多个国家和地区获得紧急使用授权或有条件批准。中国大陆销售额109亿美元（约合人民币703亿元），其他区域销售额85亿美元，截至目前科兴新冠疫苗在全球供应量超28亿剂，其中国内捐赠3亿剂。此外，公司奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗于近日被国家药品监督管理局正式批准进入临床研究。（药时空）
多国出现不明原因儿童肝炎 张文宏：存在输入性风险，应对此早做准备
截至目前，全球已有多个国家报告不明原因儿童肝炎，目前病因尚未明确。
近日“华山感染”微信公众号发文介绍了英国等地不明原因儿童肝炎的发展情况及其可能病因。文章指出，不明原因儿童肝炎存在输入性风险，我国应对此早做准备。
国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在文中点评说，不明原因肝炎病例每年都有发生，往往指已知肝炎病毒或者已知病因所致的肝损伤，这在儿童中并不罕见。但是此次世卫组织关注的不明原因肝炎具备了聚集性发病的特点，并且发病率超出了往年。这种情况下，考虑有传染病发生的风险是情理之中。
张文宏表示，目前发现与腺病毒感染存在一定的相关性。但是腺病毒感染是非常普遍的现象，会引起肺炎或者腹泻，为什么今年有这么多病例发生重症肝炎，而且只在儿童中发生呢？目前推测是长时间的新冠隔离，儿童长时间没有接触过这种病毒，突然接触会产生比较严重的免疫损伤有关，这种猜测与新发传染病在疾病暴发的早期往往比较重的现象是一致的。
张文宏认为，如果是长时间的新冠隔离造成，而不是以前未发现的新病毒所致，则这次不明原因肝炎的后续影响效应会逐渐衰退，但是我们还需要对未知的病原体保持警惕，即便发生这种新发传染病大流行的概率并不高。此外，随着认识在不断加深，目前确诊病例的定义也在不断更新中。（中国生物技术网）
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