7月6日消息，美国食品和药物管理局周四批准卫材(4523.T)和百健(biob . o)的Leqembi用于治疗阿尔茨海默病。
FDA的决定预计将引发美国政府针对65岁及以上人群的医疗保险计划扩大对这种每年2.65万美元的药物的覆盖范围。Leqembi在1月份获得了FDA的“加速”批准，但医疗保险只覆盖临床试验的患者。
什么是leqembi ?
Leqembi是一种抗体，旨在清除阿尔茨海默病患者大脑中一种叫做淀粉样蛋白的有毒蛋白质的粘性沉积物。这种药物每两周静脉输注一次。
Leqembi在一项关键试验中显示，与安慰剂相比，18个月后，Leqembi的认知能力下降速度减缓了27%。
谁会使用它?
美国食品和药物管理局(FDA)的药物标签上说，当患者处于退行性脑部疾病的轻度认知障碍或轻度痴呆阶段时，应该开始使用该药。
FDA在Leqembi的标签上建议医生对一种名为APOE4的基因进行检测，这种基因与阿尔茨海默氏症的高风险以及与降低淀粉样蛋白药物相关的脑肿胀有关。FDA在标签上加上了“黑框警告”，警告大脑肿胀的风险。
该机构不要求APOE4基因检测，医生和患者需要权衡脑肿胀的风险和药物的潜在益处。
根据美国国家老龄化研究所(National Institute on Aging)的数据，大约25%的人有一个APOE4基因副本，而多达3%的人有两个该基因副本。
美国食品和药物管理局还警告说，医生在考虑给服用抗凝血剂的患者使用Leqembi时应特别谨慎，因为抗凝血剂也会增加脑出血的风险。
卫材估计，在Leqembi上市的头三年，美国被诊断为早期阿尔茨海默氏症的患者总数将达到10万左右。
根据阿尔茨海默病协会的数据，超过600万美国人患有阿尔茨海默病。
谁来买单?
由于阿尔茨海默氏症是一种衰老疾病，大多数阿尔茨海默氏症患者都在联邦医疗保险(Medicare)的覆盖范围之内。今年1月，Leqembi获得了加速批准，而联邦医疗保险实际上拒绝了它的覆盖范围。该药在美国的标价是每年26500美元。
在获得FDA标准批准后，联邦医疗保险表示，只要医生收集数据并将其提交给一个免费的健康机构数据库，即登记处，它就会报销患者的治疗费用。
根据最近发表在《美国医学会内科杂志》(JAMA Internal Medicine)上的一项研究，医疗保险预计将承担约80%的费用，另外20%的费用至少部分由患者承担。
该研究称，Leqembi患者每年可能需要支付约6,600美元的自付费用，这取决于他们居住的州以及他们是否有补充保险，而一些有资格享受医疗补助的低收入人群则不需要自付任何费用。
卫材还提供支持项目，帮助符合条件的患者支付新药的费用。
在哪儿可以买到吗?
Leqembi自今年1月加速获得批准以来，医生就可以开处方了，但由于医疗保险的支付限制，很少有病人用这种药物治疗。
卫材表示，它正在加大努力，让医疗中心准备好使用Leqembi。