Emergent BioSolutions Inc .的非处方药阿片类药物过量逆转药物获得美国食品和药物管理局顾问小组的一致支持,推动该合同制药商股价盘后上涨近16%。
这次投票使得纳洛酮治疗药物纳洛酮有望成为第一个在全国OTC销售的阿片类药物过量药物。纳洛酮能迅速逆转或阻断过量的影响,恢复正常呼吸。
虽然一些专家认为,美国卫生监管机构的最终批准可能会对过量危机产生影响,但其他人则警告说,不需要处方就使用纳洛酮,理由是需要专业监督。
然而,大多数专家强调,非处方使用鼻喷雾剂是安全的,并提出了改进其标签的方法,以避免错误使用药物。
小组成员布莱恩·贝特曼说,标签还有改进的空间,“但我认为我们今天看到的证据提供了明确的迹象,表明这种药物可以在没有医疗保健提供者指导的情况下使用。”
顾问们建议,给药的所有五个步骤都应该只印在药品包装的背面,而不是整个背面和侧面,这导致消费者对所遵循步骤的顺序感到困惑。
其他建议包括一个单独的“快速入门”用户指南,并包括象形图,以便于识别喷雾的不同部分。
“目前的处方版本有一个小纸盖,上面有说明,而拟议的非处方版本不会有。布里格姆妇女医院的急诊科医生斯科特·韦纳在小组会议前说:“它只是在包装盒上非常清楚地说明了使用(药物)的步骤,所以我认为这会很有帮助。”
批准非处方纳洛酮可能会增加其可获得性,并使联邦政府的立场与各州保持一致,各州规定无需药剂师开具处方即可提供这种药物。
为了支持赞成票,美国医学协会(American Medical Association)表示,它认为“当纳洛酮在药店、杂货店和其他常见场所像治疗鼻塞的解充血剂一样容易获得时,人们将会更容易获得。”
FDA通常会采纳专家小组的建议,但并没有义务这么做。预计FDA将在3月29日之前就纳洛酮的无处方销售做出最终决定。