最近，许多加州居民不安地得知，弗雷斯诺县公共卫生部门官员关闭了中央山谷里德利镇的一家小型私营生物实验室，因为他们发现该实验室对近1000只实验小鼠和包括COVID-19、风疹、疟疾、登革热、衣原体、肝炎和艾滋病毒在内的传染病样本管理不当。该实验室注册在一家名为威望生物技术(Prestige Biotech)的公司名下，该公司销售各种医疗检测试剂盒，包括妊娠和COVID-19，它可能是为了开发和验证其检测试剂盒而储存疾病样本。政府当局仍在调查该公司的历史，但该公司似乎此前曾在弗雷斯诺(Fresno)以环球医疗科技(Universal MediTech)的名义经营过一个实验室，该市官员因化学药品储存不当而对其进行了调查。
从公众所知的情况来看，里德利实验室应该遵循适当的生物安全措施，以尽量减少疫情爆发的风险，但它显然没有这样做。根据疫情爆发的情况，它可能会在当地社区和其他社区造成疾病、破坏甚至死亡。疾病控制和预防中心(CDC)维持着一个由四个“生物安全级别”标准组成的系统，在世界范围内用于处理危险病原体的工作。根据里德利实验室使用的病原体，它可能应该遵循生物安全3级，这包括控制实验室内的气流以及许多其他操作、设备和设施设计要求。
然而，令人惊讶的是，美国政府似乎甚至都不知道里德利实验室的存在，直到一个机警的当地城市执法官员杰萨琳·哈珀(Jesalyn Harper)偶然发现了它——她是整个城市唯一一位全职工作的此类官员。一旦被发现，弗雷斯诺县和加州公共卫生部门认为它违反了当地和州的法规，包括注册临床实验室和管理医疗废物的法规。根据我们对现有信息的阅读，这可能也违反了联邦职业安全与健康管理局保护工人免受血源性病原体侵害的规定。但这些规范要求主动报告，实验室从来没有向监管机构报告过任何问题。在稍有不同的情况下，它可能会在很长一段时间内不被注意地继续运作。
这样的监管缺口怎么会存在?它是复杂的。在美国，生物实验室的监管是由部分重叠的法规拼凑而成的，这些法规涵盖了不同类型的工作，存在于不同的规模层面，如机构、市、县、州和国家。
当涉及到最致命的病原体(所谓的“精选病原体”)的短名单时，无论是谁、在哪里、为什么与之合作，都有广泛而统一的联邦监管，比如炭疽和埃博拉。然而，除了被选中的特工之外，职责是分开的。政府内部的实验室必须接受各自机构的监督，而任何从国外进口任何传染性生物制剂的实验室都需要获得疾病预防控制中心和卫生与公众服务部的许可。
其他形式的监督附属于联邦资金。例如，美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)为接受联邦资助进行涉及重组DNA的研究的机构制定了生物安全和生物安全指南，这些机构几乎包括所有的学术实验室和非营利生物研究公司。大多数学术实验室也由其所在机构的环境健康与安全部门监管。此外，与政府或私营部门的研究相比，学术研究在本质上也往往是相对公开和高调的，这限制了学术实验室可能在极不适当的生物安全标准下运作的风险。
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总而言之:在美国，如果生物实验室是私人经营的(即，不是学术机构或政府)，没有从政府获得资金，没有与选定的代理人合作，那么它们就会通过政府监管的漏洞。这些“隐形”实验室有更多的回旋余地来处理那些不是特定病原体，但仍可能导致疾病爆发、严重疾病和死亡的病原体——这类病原体包括里德利实验室获得的一些病原体。生物安全和公共卫生咨询公司Gryphon Scientific即将发布的一份报告估计，在美国，大约四分之一的人类病原体研究活动是由私人机构内部的实验室进行的，其中大约四分之一的私人组织是“隐形的”。
尽管隐形生物实验室在美国运营的众多生物实验室中所占的份额相对较小，但联邦政府对它们的监督至关重要。这些私人实验室中的许多都自愿采用了优秀的生物安全实践，但依靠自愿采用并不足以保护它们免受构成广泛风险的病原体的侵害。正如联邦政府许可和管理所有民用放射性物质一样，它也应该对所有足够危险的病原体做同样的事情。
这应该包括简化和统一现有的监管拼凑，由一个具有监管权力的明确定义的机构来管理。应该给予这样一个机构资金和权力，要求从事某些病原体工作的组织报告其活动。该机构还应控制这些病原体的销售，进行定期审计，改革或关闭未达到适当标准的实验室。监管私人实验室将使美国赶上加拿大和瑞士等国家，这些国家将明智的监管与强大的生物技术和科学企业结合起来。
像里德利实验室这样的隐形生物实验室缺乏明确的监管，这引起了专家和公众的注意。2023年1月，国家生物安全科学顾问委员会(一个由科学家和学者组成的小组，就与风险生物研究有关的问题向联邦政府提供建议)建议对非联邦资助的研究“加强监督”，并指出“这种监督将有助于提高联邦对相关研究的认识”。加利福尼亚州圣卡洛斯市最近也投票禁止在其境内运行生物安全级别为3级或4级的生物实验室。蓬勃发展的湾区生物技术产业与350多万硅谷居民之间的紧张关系可能会继续加剧。
自从里德利实验室被发现以来，最早发现它的当地执法官员哈珀就加入了呼吁加强对私人实验室监管的行列。我们很幸运，她碰巧在事故或疾病发生之前注意到了里德利实验室，但我们不应该依赖这样的运气。尽管所涉及的环境和病原体非常不同，但围绕COVID-19起源的辩论普遍提醒人们，不安全实验室的意外泄漏是完全可能的，并且具有潜在的破坏性。适当的联邦监管可以使不可见的实验室更可见，并首先防止不安全的实验室处理危险的病原体。
Dan Greene博士是公共健康和生物安全咨询公司Gryphon Scientific的高级分析师。他曾是斯坦福大学国际安全与合作中心的博士后研究员，也是约翰霍普金斯大学生物安全领域新兴领袖项目的研究员。
Jassi Pannu医学博士是约翰霍普金斯健康安全中心的研究员，也是斯坦福大学的内科住院医师。她曾担任生物安全项目的新兴领导者和战略风险委员会的研究员。
艾利森·伯克博士是蒙特雷明德大学国际研究学院化学和生物武器防扩散主任。她曾在斯坦福大学经济政策研究所指导加州技术政策研究。