罗氏(RHHBY.US)宣布，FDA已接受格罗菲妥单抗(glofitamab)的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于与吉西他滨和奥沙利铂(GemOx方案)联合治疗先前至少接受过一种治疗且不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。预计FDA将在2025年7月20日之前做出批准决定。
据悉，此次申请基于III期STARGLO研究，结果显示，与利妥昔单抗联合GemOx(R-GemOx)相比，格罗菲妥单抗联合GemOx显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)改善。在初步分析中(中位随访11.3个月)，格罗菲妥单抗将患者的死亡风险降低41%(HR=0.59)。
公开资料显示，格罗菲妥单抗是一种双特异性抗体，它能够同时靶向T细胞表面的CD3以及B细胞表面的CD20，属于双抗中的T细胞衔接器(TCE)类型。格罗菲妥单抗通过结合CD3和CD20，使T细胞靠近B细胞，并激活T细胞释放穿孔素等细胞杀伤蛋白，从而杀伤致病性B细胞发挥抗肿瘤作用。此前，格罗菲妥单抗已被FDA批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R DLBCL或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。